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吉林省药监局公示吉林省赫阳药业有限公司等4家

发表时间:2019-07-11

  中国质量新闻网讯 2019年7月9日,吉林省药品监督管理局网站发布《吉林省药品监督管理局关于药品经营企业“双随机”监督检查情况的公示》。具体情况如下:

  检查依据:《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)等

  1.企业2018年8月27日在长春市绿园区四间大队一队老砖厂院内北侧新增药品仓库,质量管理体系关键要素发生重大变化,没有开展专项内审。(*00802)2.企业对温湿度监测数据未按日进行备份,2019年4月20日后温湿度监测数据未进行备份。(*04704)3.2019年6月21日蚌埠丰原涂山制药有限公司开具的送货单(发货单号:19060485),企业收货员未签字。(07501)

  检查依据:《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)等

  1.企业下发采购部文件(采购部职责,文件编号HLYK-ZZ-02-2017)未经审核和批准。(*03201)2.企业的药品质量档案表编号:JL-ZD-08-2015-03,现形文件编号为JL-ZD-08-2017-03。(03402)3.部分药品堆垛间距小于5厘米,如通便灵胶囊与天麻胶囊间距过小。(*08308)4.外用药品马应龙麝香痔疮膏与口服药复方感冒灵片未分开存放。(*08309)

  检查依据:《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)等

  1.企业于2018年未定期开展质量管理体系内审。(*00801)2.企业将批号为181207和181210的药品“感冒软胶囊”(洛阳君山制药有限公司)混垛存放。(*08307)3.验收人员对销售退回的药品未进行逐批检查验收。(*11301)4.企业库房配备的避光窗帘破损。(04702)5.企业验收员未在吉林省龙德医药有限公司开具的随货同行单(编号:40)上签字。(08005)6.企业药品储存区域存放与储存管理无关的物品(15桶矿泉水)。(08316)7.企业与吉林省飞翼物流有限公司签订的委托运输协议无甲方、乙方经办人签字和甲方公章。(10801)

  检查依据:《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)等

  1.企业库房温湿度自动监测系统无法向指定人员发出报警信息。(*04704)2.企业阴凉库温度超出规定温度时,库房管理人员未及时采取有效措施进行调控。(*08302)(*08404)3.外用药“归元筋骨宁湿敷剂”未与口服药品分开存放。(*08309)香港最快开奖现场直播